TL;DR — Conclusiones clave

La prohibición del E171: ¿Qué significa para los fabricantes de cápsulas y los propietarios de marcas?

En enero de 2021, cuando la EFSA publicó su dictamen concluyendo que el dióxido de titanio (E171) ya no podía considerarse seguro como aditivo alimentario debido a la preocupación por su genotoxicidad, me encontraba en medio de una reunión de desarrollo de producto con una marca europea de suplementos. La pregunta de su director de asuntos regulatorios fue inmediata y directa: "¿Cuál es su calendario para una versión sin TiO2 de su cápsula HPMC de dos piezas?".

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Habíamos estado siguiendo de cerca el proceso de revisión de la EFSA, porque En ShancyCapsule suministramos cápsulas a más de 200 marcas de complementos alimenticios en 34 países, y aproximadamente el 60 % de las formulaciones de nuestros clientes europeos utilizaban cápsulas con E171. La opinión de la EFSA fue el detonante regulatorio que habíamos previsto, pero su rapidez —menos de 18 meses desde la opinión hasta la prohibición total— superó las expectativas de la mayoría de los observadores del sector.

El Reglamento (UE) 2021/1909 de la Comisión Europea, que deroga formalmente la autorización del E171 como aditivo alimentario, se adoptó el 5 de noviembre de 2021, y la prohibición entró en vigor el 7 de febrero de 2022. El período de transición para los productos ya comercializados finalizó el 7 de agosto de 2022. Esto significa que cualquier cápsula de complemento alimenticio —de gelatina dura o HPMC— que se comercialice en la UE después de agosto de 2022 debe estar demostrablemente libre de dióxido de titanio. Para las cápsulas de gelatina dura, que históricamente han utilizado TiO2 como agente opacificante en aproximadamente el 35 % de los productos disponibles comercialmente, la transición fue particularmente problemática.

En esta guía, explicaré el panorama completo del cumplimiento normativo, detallaré los métodos de validación analítica que debe implementar, analizaré los sistemas de pigmentos alternativos disponibles y proporcionaré un marco práctico para que su cadena de suministro de cápsulas cumpla con la normativa libre de E171. Si usted es propietario de una marca, fabricante por contrato o comprador de cápsulas y está atravesando esta transición, esta guía le ayudará a comprender qué significa realmente el cumplimiento normativo libre de TiO2 en la práctica, y qué no significa.

Comprender la prohibición del E171 en la UE: cronograma y alcance regulatorio

La opinión de la EFSA publicada en mayo de 2021 concluyó que "el dióxido de titanio (E171) no se considera seguro cuando se utiliza como aditivo alimentario debido a las preocupaciones planteadas con respecto a la genotoxicidad". La preocupación por la genotoxicidad se relaciona con el potencial de las partículas de TiO2 para causar daño al ADN, particularmente en los tamaños de partículas a nanoescala presentes en el dióxido de titanio de grado alimenticio. Según Dictamen científico de la EFSA (EFSA Journal 2021:6585) y Guía RASFF de la UEEl Panel no pudo descartar el potencial de genotoxicidad de las partículas E171, en particular las que se encuentran en el rango de nanoescala por debajo de 100 nm.

Es importante comprender con precisión el alcance de la prohibición. Se aplica al dióxido de titanio utilizado como aditivo alimentario—es decir, E171 tal como aparece en el Reglamento UE 1333/2008. Esto significa:

• Se aplica al dióxido de titanio utilizado para colorear u opacificar productos alimenticios, incluidas las cápsulas clasificadas como complementos alimenticios.
• No se aplica al dióxido de titanio utilizado en productos farmacéuticos regulados por la legislación farmacéutica de la UE (Directiva 2001/83/CE o Reglamento 726/2004).
• No se aplica al dióxido de titanio utilizado en cosméticos, que se regula por separado en virtud del Reglamento (UE) n.º 1223/2009 sobre cosméticos.
• Esto se aplica a las cápsulas de gelatina dura y a las cápsulas de HPMC (celulosa vegetal) comercializadas como complementos alimenticios dentro de la UE.

Porque La mayoría de nuestros clientes fabrican complementos alimenticios (en lugar de productos farmacéuticos), por lo que la prohibición del E171 afecta directamente a sus decisiones de compra de cápsulas. Hemos observado cierta confusión entre los propietarios de marcas que también fabrican productos farmacéuticos: a veces asumen que el marco regulatorio farmacéutico rige sus cápsulas de complementos alimenticios, pero esto no es correcto. Ambos marcos regulatorios son independientes, y la prohibición del E171 se rige por la normativa sobre complementos alimenticios.

La realidad del mercado tras la prohibición en 2025-2026

A mediados de 2024, el mercado europeo de cápsulas de complementos alimenticios había dejado de utilizar TiO2 en gran medida. Los principales fabricantes de cápsulas, entre los que nos incluimos, habían introducido líneas de productos sin TiO2. Sin embargo, nuestras auditorías a proveedores de 2025 revelaron un patrón preocupante: aproximadamente el 12 % de los proveedores que afirmaban que sus productos estaban libres de TiO2 en su documentación no pudieron proporcionar datos de pruebas ICP-MS específicas de cada lote que confirmaran la ausencia de titanio en concentraciones iguales o inferiores a 0,1 mg/kg.

Las declaraciones de los proveedores y la autocertificación son insuficientes para el cumplimiento de la normativa. Porque El riesgo de incumplimiento recae sobre el propietario de la marca y su Responsable en la UE, no sobre el proveedor de cápsulas. Los propietarios de marcas deben implementar pruebas de verificación independientes como parte de su programa de cualificación de proveedores. Recomendamos realizar pruebas por lotes mediante ICP-MS en al menos un lote por trimestre de cada proveedor de cápsulas, independientemente de lo que indique el Certificado de Análisis (COA) del proveedor.

Pigmentos alternativos para la coloración de cápsulas sin TiO2

La función principal del dióxido de titanio en las cápsulas es la opacificación: crea una cubierta opaca que impide la visibilidad del contenido y protege los ingredientes activos fotosensibles de la luz ultravioleta. Una función secundaria es el desarrollo del color: el TiO2 es una base blanca excepcionalmente eficaz que permite una igualación precisa del color al combinarse con colorantes orgánicos o inorgánicos aprobados por la FDA/UE.

Para reemplazar esta funcionalidad, es necesario comprender qué pueden y qué no pueden lograr los sistemas de pigmentos alternativos. A continuación, presentamos nuestra evaluación de las principales alternativas, basada en tres años de desarrollo y experiencia en aplicaciones para clientes:

Óxidos de hierro (E172): la alternativa líder

Los óxidos de hierro son actualmente la alternativa al TiO2 más utilizada en aplicaciones de cápsulas. Son colorantes alimentarios aprobados en la UE (E172), ofrecen una excelente opacidad en formulaciones blancas, amarillas, naranjas, rojas y marrones, y cuentan con un perfil de seguridad bien establecido, sin preocupaciones genotóxicas. Porque Los óxidos de hierro son minerales inorgánicos con un alto poder colorante; alcanzan aproximadamente entre el 85 % y el 92 % de la opacidad del TiO2 con una carga de pigmentación equivalente, lo cual es suficiente para la mayoría de las aplicaciones en cápsulas de suplementos alimenticios.

La principal limitación de los óxidos de hierro reside en la parte azul-violeta del espectro. Si bien los óxidos de hierro amarillos, naranjas, rojos y marrones son excelentes, las alternativas de óxido de hierro azul son limitadas y, por lo general, más caras. Para las formulaciones de cápsulas blancas, la transición del blanco de TiO2 al blanco de óxido de hierro requiere aceptar un tono base ligeramente más cremoso (más amarillento), lo que puede afectar la apariencia visual de las formulaciones de colores pastel que dependen de una base blanca pura.

Para las cápsulas blancas sin TiO2, utilizamos una combinación de carbonato de calcio (E170) como agente opacificante principal con una baja concentración de óxido de hierro para ajustar el color. Porque El carbonato de calcio está aprobado como aditivo alimentario y es generalmente reconocido como seguro (GRAS), lo que proporciona un excelente perfil regulatorio para su uso en la UE como complemento alimenticio. Nuestras cápsulas blancas ShancyCapsule, libres de TiO2, utilizan E170 con una pigmentación del 1,5-2,0 % p/p, logrando una opacidad equivalente a aproximadamente un 0,8 % de TiO2.

Carbonato de calcio (E170) — Agente opacificante

El carbonato de calcio es el principal agente opacificante en nuestras formulaciones de cápsulas sin TiO2. Proporciona una excelente opacidad blanca y propiedades de barrera UV, aunque es aproximadamente un 20-25 % menos eficaz que el TiO2 por unidad de concentración. La principal ventaja es su simplicidad regulatoria: el E170 está aprobado en la UE sin las restricciones que ahora se aplican al E171, y se ha utilizado de forma segura en aplicaciones alimentarias durante décadas.

La desventaja del carbonato de calcio es su reactividad. Porque El carbonato de calcio es alcalino y, con el tiempo, puede interactuar con formulaciones de relleno ácidas, lo que podría provocar la degradación de la cápsula o un cambio en el pH del relleno en productos con baja capacidad amortiguadora. Por este motivo, recomendamos realizar pruebas de estabilidad del pH siempre que se utilicen cápsulas opacificadas con carbonato de calcio con formulaciones de relleno con un pH inferior a 5,0.

Pigmentos orgánicos: las opciones de nicho

Para formulaciones de colores vibrantes, en particular azules, verdes y morados que los óxidos de hierro no pueden lograr, se requieren pigmentos orgánicos. Los pigmentos orgánicos aprobados para cápsulas de complementos alimenticios en la UE incluyen:

• Complejos a base de cobre (Cu-ftalocianina, E师兄): Excelentes tonalidades azules y verdes con buena opacidad.
• Luteína (E161b): Pigmento natural amarillo-anaranjado, excelente para formulaciones de tonos cálidos.
• Betacaroteno (E160a): Color amarillo anaranjado intenso, a menudo utilizado en combinación con otros pigmentos.
• Antocianinas (E163): Variedad rojo-púrpura-azul dependiendo del pH, pero sensible al pH en el producto final.
• Extracto de espirulina (E140): Pigmento natural azul verdoso con una creciente preferencia de los consumidores por formulaciones con "etiqueta limpia".

Los pigmentos orgánicos suelen tener una opacidad menor que las alternativas inorgánicas, lo que significa que generalmente se utilizan en combinación con agentes opacificantes de carbonato de calcio u óxido de hierro, en lugar de como colorantes independientes.

Protocolo de validación: Cómo confirmar el cumplimiento de la normativa sobre ausencia de TiO2

Un protocolo completo de validación sin TiO2 consta de tres fases: cualificación del proveedor, análisis de los lotes entrantes y verificación periódica por laboratorios independientes. Estas tres fases son necesarias porque el riesgo de sanciones —acciones regulatorias, retirada del producto, notificación al Sistema de Alerta Rápida para Alimentos y Piensos de la UE (RASFF)— recae en última instancia sobre el propietario de la marca, no sobre el proveedor de las cápsulas.

Capa 1: Calificación y declaración del proveedor

Antes de certificar que un proveedor de cápsulas cumple con la normativa sobre ausencia de TiO2, debe obtener y revisar lo siguiente:

• Declaración formal del proveedorUna declaración firmada en papel con membrete del proveedor que confirme que el producto en cápsulas no contiene dióxido de titanio (E171) y que su formulación ha sido revisada conforme a la normativa europea sobre aditivos alimentarios.
• Divulgación completa de la formulación: Listado completo con el nombre INCI o el código del aditivo alimentario para todos los pigmentos y agentes opacificantes en la formulación de la cubierta de la cápsula.
• Descripción del proceso de fabricaciónConfirmación de si las cápsulas se fabrican en líneas de producción dedicadas libres de TiO2 o en líneas compartidas con validación de limpieza entre lotes.
• Cumplimiento de REACH: Para cualquier sustancia nueva introducida como alternativa al TiO2, confirmación del estado de registro REACH.
• Certificación del Sistema de Gestión de CalidadLa certificación FSSC 22000 o ISO 22000 es el estándar de calidad mínimo aceptable para los proveedores de ingredientes para complementos alimenticios de la UE.

Porque Las declaraciones de los proveedores pueden ser falsificadas o hacer referencia a formulaciones obsoletas; la declaración es el punto de partida, no el punto final, de la calificación del proveedor. Recomendamos considerar descalificado a cualquier proveedor que se niegue a proporcionar la información completa sobre la formulación hasta que cumpla con dicha obligación. Aproximadamente el 8 % de los proveedores que auditamos en 2024 se negaron a proporcionar la información completa sobre la formulación, alegando motivos de "secreto comercial", una señal de alerta que justifica la descalificación inmediata de las cadenas de suministro de la UE.

Capa 2: Pruebas ICP-MS específicas para cada lote

El método analítico de referencia para confirmar la ausencia de titanio en las cápsulas es la espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS). La ICP-MS permite la detección de titanio a nivel de partes por mil millones (ppb), una sensibilidad mucho mayor que la exigida para el cumplimiento de la normativa.

Los parámetros analíticos que utilizamos en ShancyCapsule para la verificación sin TiO2:

Al solicitar pruebas ICP-MS a su proveedor de cápsulas, el certificado de análisis (COA) debe indicar el resultado real de la prueba, no solo "cumple" o "aprueba". Se debe informar el resultado numérico (en mg/kg o ppm), junto con el límite de detección del método y el número de lote analizado. Porque Las pruebas ICP-MS cuestan aproximadamente entre 80 y 150 dólares estadounidenses por muestra. Muchos proveedores realizan pruebas por lotes y proporcionan resultados agrupados, lo cual solo es aceptable si el número de lote se puede rastrear claramente hasta un lote de producción específico.

Capa 3: Verificación periódica por laboratorio independiente

Además de las pruebas que realiza el propio proveedor, los propietarios de marcas deben realizar pruebas de verificación independientes periódicamente; como mínimo trimestralmente, y con mayor frecuencia si se encuentran en el período de calificación inicial o si tienen varios proveedores. El laboratorio independiente debe:

• Estar acreditado según la norma ISO/IEC 17025 para el método de ensayo ICP-MS específico.
• No tengo ninguna relación financiera con el proveedor de las cápsulas que se están probando.
• Proporcione todos los datos brutos, incluidas las curvas de calibración, las mediciones en blanco y los datos de recuperación de adición.
• Utilice un método de preparación de muestras diferente al del laboratorio del proveedor para verificar la concordancia entre métodos.

De acuerdo a Guía de la EFSA sobre validación de métodos analíticosEl laboratorio debe demostrar la veracidad (exactitud) del método dentro de ± 10 % en el límite de cuantificación y la precisión (repetibilidad) con una RSD ≤ 15 % en el límite de cuantificación. Ningún laboratorio que no pueda proporcionar estos datos de validación debe utilizarse para pruebas de cumplimiento normativo.

HPMC frente a gelatina: consideraciones sobre la ausencia de TiO2 para cada tipo de cápsula.

La prohibición del E171 afecta tanto a las cápsulas de gelatina dura (HGC) como a las cápsulas de HPMC (celulosa vegetal o hipromelosa). Sin embargo, la dinámica de transición difiere significativamente entre ambas categorías.

Cápsulas de gelatina dura (HGC)

Históricamente, las cápsulas de gelatina han utilizado dióxido de titanio (TiO2) de forma extensiva, principalmente como agente opacificante para crear la característica apariencia opaca que oculta el contenido y proporciona una estética visual de alta calidad. La gelatina es inherentemente translúcida, por lo que, sin agentes opacificantes, una cápsula de gelatina estándar parece casi transparente.

La transición a cápsulas de gelatina sin TiO2 es técnicamente compleja, porque Las propiedades de gelificación térmica de la gelatina hacen que el proceso de fabricación tradicional (pin de inmersión) produzca una cubierta intrínsecamente más transparente que las cápsulas de HPMC. Para lograr una opacidad equivalente en gelatina sin TiO2, se requiere una mayor concentración de pigmentos (lo que puede afectar las propiedades mecánicas) o un proceso de fabricación modificado.

En ShancyCapsule, desarrollamos una formulación de gelatina modificada para aplicaciones sin TiO2 que utiliza una combinación de carbonato de calcio (E170) y un proceso de modificación de gelatina patentado para lograr una opacidad comparable a la de nuestros productos anteriores al E171. La modificación consiste en ajustar la fuerza de floración de la gelatina y el protocolo de secado para producir una cubierta con mayor capacidad de dispersión de la luz, incluso sin TiO2.

Cápsulas de HPMC

Las cápsulas de HPMC (hidroxipropilmetilcelulosa) son intrínsecamente más opacas que las cápsulas de gelatina.porque La HPMC se deriva de la celulosa vegetal, que presenta propiedades de dispersión de la luz diferentes a las de la gelatina de origen animal. Como resultado, las cápsulas de HPMC alcanzan una opacidad aceptable incluso sin TiO2, lo que simplifica la transición a formulaciones sin TiO2 en comparación con la gelatina.

Nuestro Línea de productos de cápsulas ShancyCapsule HPMC En 2022, ya contábamos con un 85 % de nuestros productos libres de TiO2, principalmente porque los mercados objetivo de nuestras cápsulas de HPMC —consumidores veganos y vegetarianos— ya solicitaban formulaciones con etiquetas limpias antes de la entrada en vigor de la normativa. En el caso de nuestra gama de HPMC, la prohibición del E171 en realidad aceleró una tendencia de mercado ya existente, en lugar de requerir una reformulación fundamental.

La principal ventaja de las cápsulas de HPMC para aplicaciones sin TiO2 reside en sus propiedades de gelificación independientes del pH. Porque La HPMC no experimenta la misma hinchazón dependiente del pH que la gelatina. Las cápsulas de HPMC opacificadas con carbonato de calcio muestran mayor estabilidad con formulaciones de relleno ácidas en comparación con las alternativas de gelatina. Para los complementos alimenticios que contienen ingredientes sensibles al ácido (como ciertas cepas probióticas o formulaciones de vitamina C), las cápsulas de HPMC sin TiO2 suelen ser la opción preferida.

Rendimiento de la barrera UV: La consecuencia oculta de la eliminación de TiO2

El dióxido de titanio es un absorbente y dispersor excepcional de la luz ultravioleta. En las cápsulas, el TiO2 proporciona una protección significativa contra la degradación inducida por los rayos UV de los ingredientes activos fotosensibles, incluidos los ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado), la vitamina A y sus derivados, los carotenoides y muchos extractos botánicos. Porque Esta función de barrera contra los rayos UV rara vez se discute fuera del ámbito farmacéutico; muchos propietarios de marcas descubren las consecuencias de su eliminación solo después de que las pruebas de vida útil revelan una degradación acelerada del producto.

Nuestras pruebas comparativas de transmisión UV, realizadas con un espectrofotómetro UV-Vis PerkinElmer Lambda 35 en el espectro UV de 280-400 nm, muestran la siguiente reducción aproximada de la barrera UV para las cápsulas sin TiO2 en comparación con sus equivalentes que contienen TiO2:

• Cápsulas blancas opacas: reducción de la transmisión UV del 0,1 % al 0,3-0,4 % (aumento de 3 a 4 veces en la transmisión UV).
• Cápsulas de colores pastel: reducción de la transmisión UV del 0,3 % al 0,6-0,9 % (aumento de 2 a 3 veces).
• Cápsulas transparentes o semitransparentes: la transmisión de rayos UV permanece prácticamente inalterada (el TiO2 no contribuye significativamente a la barrera UV en estas formulaciones).

Para productos con ingredientes activos fotosensibles, esta mayor transmisión de rayos UV puede afectar significativamente su vida útil. En pruebas de estabilidad acelerada (condiciones ICH Q1A: 40 °C/75 % HR), observamos una degradación aproximadamente entre un 8 % y un 12 % mayor del contenido de las cápsulas de omega-3 en cápsulas blancas de HPMC sin TiO2 en comparación con sus equivalentes que contienen TiO2 durante un período de prueba de 3 meses. Si bien esto no es catastrófico, implica que las especificaciones de vida útil establecidas con cápsulas de TiO2 no pueden transferirse directamente a las versiones sin TiO2 sin una nueva validación.

Documentación de cumplimiento normativo para complementos alimenticios en la UE

Los requisitos de documentación para el cumplimiento de la normativa E171 van más allá de la cápsula en sí. Cuando un complemento alimenticio se comercializa en la UE, el expediente reglamentario debe demostrar que todos los ingredientes, incluida la cubierta de la cápsula, cumplen con la normativa europea vigente sobre aditivos alimentarios.

Obligación de la UE como Persona Responsable (PR)

Según el Reglamento UE sobre información alimentaria (Reglamento UE 1169/2011), los complementos alimenticios comercializados en la UE por fabricantes no pertenecientes a la UE deben contar con una Persona Responsable designada en la UE: una entidad jurídica establecida en la UE que asume la responsabilidad regulatoria del cumplimiento del producto. La Persona Responsable debe verificar que exista la documentación adecuada para cada ingrediente, incluidas las cápsulas, y debe poder presentarla cuando las autoridades competentes lo soliciten.

Cuando trabajamos con clientes que están estableciendo su presencia en el mercado de la UE, les proporcionamos un paquete integral de apoyo regulatorio que incluye:

• Información completa sobre la formulación/INCI de la cápsula
• Certificado de análisis específico del lote con datos de contenido de titanio mediante ICP-MS
• Confirmación de conformidad con REACH para todas las sustancias.
• Registro del sitio de fabricación y certificado FSSC 22000
• Declaración de ausencia de alérgenos (para cápsulas de HPMC, que son intrínsecamente libres de alérgenos)
• Declaración de producto libre de ingredientes de origen animal / libre de EEB-TSE (imprescindible para cápsulas de gelatina, exenta para HPMC)
• Datos de análisis de metales pesados ​​(plomo, arsénico, cadmio, mercurio) según los límites de la UE para los complementos alimenticios.

Este paquete de documentación, una vez completado y mantenido, cumple con la obligación del Representante de la UE de verificar el cumplimiento de los ingredientes según la normativa sobre información alimentaria.

Gama de productos ShancyCapsule sin TiO2 y cadena de suministro

Nuestra respuesta a la prohibición del E171 ha sido integral: para el primer trimestre de 2023, habíamos transformado el 100 % de nuestra línea de productos de cápsulas estándar a formulaciones libres de TiO2, utilizando el sistema de pigmentación de carbonato de calcio/óxido de hierro descrito en este artículo. Porque Comenzamos la planificación de la transición en 2019, incluso antes de que se publicara la opinión de la EFSA, y pudimos completar la reformulación, la validación y el apoyo para la presentación regulatoria a nuestros clientes antes de la fecha límite de transición de agosto de 2022.

Para los clientes que compran en nuestra Página principal de ShancyCapsuleTodos los productos en cápsulas estándar se suministran por defecto con formulaciones sin TiO2. Las formulaciones con TiO2 solo están disponibles para mercados fuera de la UE previa solicitud explícita por escrito y con una declaración de uso restringido.

Para obtener más información sobre la selección de tecnología de cápsulas, explore nuestros artículos sobre Productos de cápsulas de gelatina al por mayor para 2026, nuestro Guía comparativa de cápsulas de almidón, el Beneficios de las cápsulas duras con recubrimiento entéricoy nuestro Guía de abastecimiento de cápsulas de pullulan—todo lo cual incluye información relevante para tomar decisiones informadas sobre la selección de cápsulas en el entorno regulatorio posterior a la E171.

Preguntas frecuentes: Cumplimiento de la normativa sobre cápsulas sin TiO2 para los mercados de la UE

¿Existe un umbral mínimo libre de TiO2 o se requiere su ausencia total?

La normativa de la UE prohíbe el dióxido de titanio como aditivo alimentario, lo que implica su ausencia total en lugar de un límite máximo. La prueba ICP-MS, con un límite de detección de 0,1 mg/kg, es la más sensible disponible comercialmente, y cualquier resultado inferior a este límite se considera conforme. Recomendamos especificar «ND (no detectado) a 0,1 mg/kg mediante ICP-MS» como criterio de conformidad en las especificaciones de compra.

¿Puedo seguir vendiendo productos con cápsulas que contienen TiO2 si fueron fabricados antes de agosto de 2022?

Según el Reglamento (UE) 2021/1909, los productos que ya estaban en el mercado antes del 7 de agosto de 2022 podían permanecer en él hasta su fecha de caducidad. Esta disposición de "venta libre" implica que algunos estantes de tiendas minoristas de la UE aún pueden contener existencias antiguas con cápsulas de TiO2, pero no se podrá introducir nueva producción de cápsulas de TiO2 en el mercado de la UE después de agosto de 2022.

¿Las cápsulas sin TiO2 presentan propiedades de desintegración y disolución diferentes?

En nuestras pruebas internas, realizadas conforme a la Farmacopea Europea 2.9.3 (desintegración de cápsulas), las cápsulas de HPMC y gelatina sin TiO2 presentan tiempos de desintegración equivalentes a las que contienen TiO2 cuando la concentración de pigmento se mantiene entre el 1,5 % y el 3,0 % p/p. Con concentraciones de pigmento superiores al 4 % p/p, se observa un ligero aumento del tiempo de desintegración de entre 2 y 4 minutos, lo cual puede ser relevante para aplicaciones farmacéuticas con estrictos requisitos de desintegración.

¿Cuál es el impacto económico de la transición a cápsulas libres de TiO2?

En ShancyCapsule, nuestras fórmulas sin TiO2 tienen un precio aproximadamente entre un 5 % y un 8 % superior al de productos equivalentes que contienen TiO2, debido principalmente al mayor coste de los pigmentos de carbonato de calcio y óxido de hierro en comparación con el dióxido de titanio, y a las pruebas de control de calidad más complejas que se requieren. Para la mayoría de los suplementos alimenticios, esto representa un aumento inferior al 1 % en el coste de los bienes vendidos del producto terminado, una fracción del riesgo regulatorio derivado del incumplimiento.

¿Cómo puedo cumplir con la normativa EU E171 para productos que se comercializan en varios mercados, donde algunos todavía permiten el uso de TiO2?

Muchos fabricantes adoptan un enfoque de "máximo nivel de calidad": si el mercado de la UE está incluido, toda la producción se adapta a formulaciones sin TiO2 y el mismo producto se vende en todos los mercados (incluidos los mercados fuera de la UE donde el TiO2 aún puede estar permitido). Este enfoque simplifica la gestión de la cadena de suministro y elimina el riesgo de que existencias que no cumplen con la normativa de la UE entren accidentalmente en el mercado de la UE a través de la mezcla de canales de distribución.